兒童版行業(yè)標準推廣使用后，可以為醫(yī)生作正確、有益的參考，將來一定會在很大的程度上協助醫(yī)生進行科學臨床決策。
“過去兒童檢驗指標參考區(qū)間，都是引用成人標準或國外兒童標準，沒有我們國家兒童檢驗指標參考區(qū)間?！眹覂和t(yī)學中心主任、北京兒童醫(yī)院院長倪鑫表示，“這一空白將被填補。”
10月1日起，北京兒童醫(yī)院牽頭制定的《兒童血細胞分析參考區(qū)間》（WS/T779-2021）與《兒童臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》（WS/T780-2021）2項衛(wèi)生行業(yè)標準（以下簡稱為“行業(yè)標準”）將在全國正式實施。
這是我國第一版兒童檢驗指標參考區(qū)間。參考區(qū)間指健康人群中檢驗指標95%測量值的分布范圍，是疾病診斷與療效評估的標準。其問世將有助于提高我國兒童疾病診斷的準確性，為實現我國兒科檢驗標準化提供保障。
改變醫(yī)生臨床決策
根據國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司通知公告，該行業(yè)標準為“推薦使用”。倪鑫表示，“推薦使用意味著希望兒童醫(yī)院、婦幼醫(yī)院，包括綜合醫(yī)院的兒科能夠使用這個標準。”
“原來的兒童檢驗報告單上有非常多的異常值提示，家長很緊張，實際上這些結果很可能是在正常范圍內?！北本﹥和t(yī)院臨床流行病與循證醫(yī)學中心主任彭曉霞表示，“很多臨床大夫也能經驗性地感覺到某個年齡段的小朋友，檢測指標值應該比成人標準高或者低，但沒有證據。我們第一次非常全面、科學、高質量地拿出了證據?！?
彭曉霞舉了一個事例：某三級醫(yī)院的兒科主任，經常接觸到嬰幼兒肝功能的化驗指標。肝功能中1個重要指標是丙氨酸氨基轉移酶（ALT），如果用成人的標準，上限值是40U/L。但對于1歲以內的小朋友，ALT檢測數值經常在60-70U/L，報告單提示這是一個異?，F象，又找不到病理性的原因。醫(yī)生只能建議這些孩子不斷隨診。按照兒童行業(yè)標準28天到1歲以下兒童的ALT參考區(qū)間是10-80U/L，指標在60-70U/L屬于正常范圍。
在兒童血常規(guī)檢測上，最明顯的數值變化是白細胞計數（WBC），它是臨床使用抗生素治療疾病的重要參考。成人白細胞計數的參考區(qū)間是（4.0-10.0）×109/L，兒童的白細胞偏高，但到底高多少沒有循證醫(yī)學的證據支持。
項目執(zhí)行人、北京兒童醫(yī)院檢驗中心主任技師宋文琪表示，“通過全國多中心的大數據調查，我們發(fā)現6個月的兒童白細胞計數參考區(qū)間上限可能達到14.0×109/L，明顯高于成人的參考范圍上限（10.0×109/L），醫(yī)生就要慎重考慮抗生素的使用，不能按照成人上限的標準進行判斷了。”
“小朋友定期接種疫苗前，白細胞計數稍微高一點，按照之前的參考區(qū)間就可能會被推薦去醫(yī)院復查或者暫緩接種。所以，客觀反映兒童的生長發(fā)育過程的數據很重要。我們的標準對兒童健康的評估和臨床合理使用抗生素會有所幫助。”宋文琪說。
彭曉霞表示，兒童版行業(yè)標準推廣使用后，可以為醫(yī)生作正確、有益的參考，將來一定會在很大的程度上協助醫(yī)生進行科學臨床決策。
歷時4年24家醫(yī)療機構參與
長期以來，因健康兒童個體篩查專業(yè)性強、兒童年齡組劃分細、兒童血標本采集困難等原因，我國檢驗指標參考區(qū)間一直沒有兒童標準。這在一定程度影響了兒童疾病的精準診斷和治療。
2016年，受國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托，國家兒童醫(yī)學中心北京兒童醫(yī)院牽頭實施開展“建立中國兒童臨床常規(guī)檢驗指標參考區(qū)間（PRINCE）”項目工作。項目組組建了包含24家分中心以及臨床、檢驗、保健、流行病學與統計學專家參加的多中心協同研究網絡，在東北、華北、西北、西南、華中、華南、華東7個地區(qū)的22個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），完成了15150位0-18歲健康青少年兒童的流行病學調查。
貴陽市婦幼保健院參與PRINCE項目
“在制定過程中，為了保證研究的科學性，我們邀請流行病學專家、臨床專家、檢驗專家參與把關，最后依據流行病學分析數據在全國選取11家醫(yī)療機構進行參考區(qū)間的建立，然后又選擇了13家醫(yī)療機構對初步建立的參考區(qū)間進行驗證?！蹦喏握f。
早在2017年6月第三屆中國兒科發(fā)展國際論壇上，倪鑫曾向媒體透露，我國檢驗指標參考值“兒童版”標準預計2018年底出臺。彼時，全國數據收集和科學實驗已經完成。
倪鑫介紹，此后，項目組又耗時一年，組織不同領域的專家從臨床層面、檢驗層面、疾病癥狀層面對參考區(qū)間咨詢論證。并考慮到地理因素，擴大驗證范圍，把新疆兒童醫(yī)院、青海兒童醫(yī)院納入驗證單位。
項目年度總結會
最終公布的“兒童版”衛(wèi)生行業(yè)標準，建立了28天—18歲兒童31項臨床常規(guī)化驗指標的參考區(qū)間，覆蓋了80%兒科臨床常規(guī)檢查，包括兒童入園、入學必需的體檢指標。標準涵蓋不同年齡、不同性別兒童的肝功能、腎功能、電解質、骨代謝及全血細胞分析等疾病與健康評估所需核心指標，建立常規(guī)檢驗指標參考區(qū)間。
此后，它還兼顧臨床對靜脈血、末梢血不同標本類型參考區(qū)間的需求，準確地反映兒童健康狀態(tài)及生長發(fā)育特征。
5月17日，國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司公布兒童版參考區(qū)間行業(yè)標準后，所有參與項目調查的24家醫(yī)療機構在10月1日正式實施前都已經更新數據。
行業(yè)標準推廣后，北京兒童醫(yī)院還會利用臨床真實數據，對參考區(qū)間在臨床上所起作用和臨床大夫如何正確用好參考區(qū)間，做一系列后續(xù)的研究。
新建參考區(qū)間的初步應用校正了原有參考區(qū)間的異常率，如堿性磷酸酶的異常率由25.3%下降到7.1%，血清肌酐的異常率由47.1%下降到17.5%。
臨床真實數據也能提示醫(yī)生該關注哪些重點指標。比如血清肌酐是腎功能的重要評價指標，血清肌酐水平偏高意味著腎功能受損?！芭R床數據顯示，使用成人標準，血清肌酐水平偏高的兒童占比僅為0.2%，而使用新標準后，數值偏高者占比提升到6.5%。也就是說使用新建參考區(qū)間后能篩選出血清肌酐已經升高到病理狀態(tài)的患兒。”
除兒童血細胞分析和常規(guī)生化檢驗項目外，北京兒童醫(yī)院還將繼續(xù)開展兒童不同發(fā)育時期體內內分泌、免疫等指標的參考區(qū)間研究工作。
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來源：醫(yī)學界智庫