正在征求意見的《醫(yī)師法（草案）》二審稿對醫(yī)師四種臨床“越界”行為既開了綠燈又制定了規(guī)矩。
《中華人民共和國醫(yī)師法》（草案）二審稿已經(jīng)在中國人大網(wǎng)公布，近日《看醫(yī)界》邀請醫(yī)改專家、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才帶來醫(yī)師法系列解讀，今天帶來系列解讀之七：醫(yī)師四種臨床“越界”行為有規(guī)矩了。
一直以來，醫(yī)療服務(wù)由于其針對的是“人”的生命與健康，人命關(guān)天，因此出于對生命與健康的尊重，醫(yī)療服務(wù)行為的規(guī)范與監(jiān)管總是“從嚴”，禁止一切“越界”行為。
《醫(yī)療事故處理條例》將醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故稱為醫(yī)療事故。
《民法典》醫(yī)療損害責(zé)任也指出，患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。
而什么算是“有過錯”，既包括必要的說明義務(wù)，也包括遵守法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，因此《民法典》第一千二百二十二條規(guī)定，患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的
規(guī)定的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯。
由此可見，醫(yī)療服務(wù)行為必須嚴格按照法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范辦事。
然而，人們對生命的認識總是很局限的，一直并將長期處于不斷探索的實踐中，臨床工作過程中也需要對醫(yī)務(wù)人員的手腳有適當?shù)姆潘膳c寬容，否則醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)也難以進步，所以，不管是《醫(yī)療事故處理條例》還是《醫(yī)師法（草
案）》都將保障醫(yī)師合法權(quán)益,保護人民健康，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展作為立法宗旨之一。
正在征求意見的《醫(yī)師法（草案）》二審稿對醫(yī)師四種臨床“越界”行為既開了綠燈又制定了規(guī)矩。
超說明書用藥應(yīng)該謹慎保護
關(guān)于超說明書用藥，一直以來就是學(xué)界爭議的話題。對于“超藥品說明書用藥”，美國藥師協(xié)會的定義為：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局(FDA)批準的藥品說明書之外的用法。
廣東省藥學(xué)會2010年3月18日出臺了我國首個《藥品未注冊用法專家共識》，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義，藥品未注冊用法又稱“超藥品說明書用藥”是指藥品使用的適應(yīng)證，給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。
關(guān)于超說明書用藥相關(guān)立法與法律責(zé)任，目前，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本已有超說明書用藥相關(guān)立法，除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥。美國、英國、德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、新西蘭、中國、日本和南非等10個國家的政府部門或?qū)W術(shù)組織發(fā)布了與超說明書用藥相關(guān)的指南或建議。
我們國家積極重視超說明書用藥的合理性判定及操作規(guī)范。2013年9月，中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風(fēng)險管理學(xué)組成立，該學(xué)組通過對我國24家醫(yī)院超說明書用藥情況進行分析，并參考國內(nèi)相關(guān)共識，編寫《超說明書用藥專家共識》。
2014年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在《2014年衛(wèi)生計委工作要點》的提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，加強綜合監(jiān)督工作部分中明確提出:建立超藥品說明書管理制度，促進臨床合理用藥。2015年4月，《超說明書用藥專家共識》發(fā)布。
在國外，超藥品說明書用藥主要責(zé)任仍由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)。我國《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等都不明確支持超藥品說明書用藥。
《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。《處方管理辦法》更是明確要求，醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。
在《超說明書用藥專家共識》中指出“本專家共識對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥并非強制性規(guī)定，但在法律法規(guī)、行政性規(guī)章無明確規(guī)定的情況下，具有行業(yè)規(guī)范的作用。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理部門應(yīng)對本機構(gòu)內(nèi)超說明書用藥采取‘準入制度’，組織醫(yī)學(xué)與藥學(xué)工作者對超說明書用藥進行準入審批、定期評估，以防控用藥風(fēng)險。
《醫(yī)師法（草案）》考慮到這一實際情況，除規(guī)定“醫(yī)師實施藥物治療應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥”這一原則要求外，同時規(guī)定，“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為?！?
實際上在新冠肺炎早期的臨床救治中，正是這種探索才挽救了大批患者的生命，也積累了寶貴的經(jīng)驗。
開展臨床試驗和醫(yī)學(xué)研究要把“四關(guān)”
除了在超藥品說明書用藥方面，《醫(yī)師法（草案）》通過立法給予保護之外，對于醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)研究也給予規(guī)制。
《醫(yī)師法（草案）》二審稿第二十五條提出，醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定,遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范,依法通過倫理審查,取得書面知情同意。
而《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對于這一問題，規(guī)定就很簡單：醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。
回顧北大第三醫(yī)院張煜醫(yī)生曝光腫瘤不規(guī)范治療那起事件，涉事的上海醫(yī)生陸巍官方認定的違規(guī)之處包括“未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等”；“未按規(guī)定填寫、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補記搶救病
歷?！碧幜P包括警告、暫停執(zhí)業(yè)6個月、罰款人民幣3萬元。
但對于并未納入國家診療規(guī)范的NK細胞治療，醫(yī)師開展此項醫(yī)學(xué)研究是否符合國家有關(guān)規(guī)定，是否遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，是否依法通過倫理審查，是否取得書面知情同意等并沒有給出一個全面詳實的說明。
如果《醫(yī)師法》通過了開始實施了，這一臨床研究必將更加有序。
執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師也可有條件獨立執(zhí)業(yè)
關(guān)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的執(zhí)業(yè)權(quán)限問題，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。
實際上在很多艱苦邊遠地區(qū)，由于醫(yī)師缺乏，而按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師又不能在縣級醫(yī)療機構(gòu)獨立執(zhí)業(yè)，這次《醫(yī)師法（草案）》規(guī)定，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及艱苦邊遠地區(qū)縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)情況和本人實踐經(jīng)驗，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。
要保障醫(yī)學(xué)生臨床教學(xué)實踐
誰也不可否認，每一位醫(yī)生真正走上臨床獨當一面之前都必須經(jīng)歷臨床實習(xí)，這是醫(yī)學(xué)生必經(jīng)之路。但如何做到既保障醫(yī)學(xué)生臨床教學(xué)實踐的合法性，也保障患者的生命安全與健康，確實是一個非常困惑的問題。
北大醫(yī)學(xué)教授熊卓為慘死北大醫(yī)院的事件讓人不能忘懷。
2005年12月，熊卓為正在申請第三個自然科學(xué)研究基金，因長期伏案工作，她有些腰疼，到北大第一醫(yī)院拍片之后發(fā)現(xiàn)腰椎出現(xiàn)輕度滑脫，北大第一醫(yī)院的骨科主任李淳德診斷需要盡快手術(shù)。
住院后的第二天一早，骨科主任李淳德就給熊卓為做了骨科手術(shù)。不過手術(shù)后，熊卓為并沒有像醫(yī)生說的那樣很快恢復(fù)，病情反而突然嚴重起來。手術(shù)后的第7天，北大第一醫(yī)院宣布，熊卓為因發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥肺栓塞，搶救無效死亡。
一個小小的骨科手術(shù)，怎么就會意外死亡了？
據(jù)代理律師講，術(shù)后并發(fā)肺栓塞搶救是一個非常非常粗暴的搶救，造成肋骨胸骨骨折，刺破心包，刺破心臟，同時導(dǎo)致肝臟破裂，最后大出血……
而最后查證病歷記錄顯示，有三名沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)學(xué)生參與了搶救。
然而在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中并沒有規(guī)定，新修訂的《醫(yī)師法（草案）》二審稿第三十三條專列一條，對于醫(yī)學(xué)生臨床實習(xí)做出了原則性規(guī)制，該條規(guī)定，參加臨床教學(xué)實踐的醫(yī)學(xué)生和尚未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生,應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下參與臨床診療活動。
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來源：看醫(yī)界